Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 
  Specialita' medicinale FLUSALIO in tutte le confezioni  autorizzate
- AIC n. 041893. 
  Cod. Pratica: C1B/2018/283 - Procedura n. DE/H/4378/001-002/IB/005.
Tipologia della variazione: tipo IB, C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione delle raccomandazioni del  PRAC
relativamente all'interazione dei corticosteroidi con cobicistat. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo  4.4  del  RCP  e   corrispondente   paragrafo   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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