Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1A/2018/568 
  Medicinale: AKINETON (aic: 028330) 
  Confezioni: 028330013 - 2 mg compresse 60 compresse; 028330037 -  4
mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse. 
  N° e Tipologia variazione: B.III.1a)2 - IA 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  aggiornato,  per  una   sostanza   attiva,
presentato da un fabbricante gia' approvato (da  R0-CEP  2013-049-Rev
00, retest period 36 mesi a R0-CEP 2013-049-Rev 01, retest period  60
mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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