Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali GLICONORM, GLICOREST, DIAGLIMET 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500  mg,  compresse  rivestite  con
film, 36 compresse - AIC n. 031995018, 034576013, 034693010 
  Codice pratica N1A/2018/625 
  Modifica  apportata:  grouping  di  3   variazioni   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2:  Aggiornamento   del   certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea Europea dell'eccipiente Gelatina da parte di un produttore
gia' autorizzato da R1 CEP 2000 - 182 -Rev 01 a R1  CEP  2000  -  182
-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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