Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: GENOTROPIN 
  Codice  farmaco:  026844098,   026844163,   026844175,   026844340,
026844353, 026844365,  026844377,  026844187,  026844199,  026844201,
026844213, 026844225, 026844237, 026844249, 
  026844252, 026844264, 026844276. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2018/473 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/54691 del 16.05.2018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3  -  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Z) altra variazione. 
  Modifica del paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto in seguito a  conclusione  della  procedura  di  worksharing
pediatrico n.  DK/W/0008/pdWS/007  relativa  alla  valutazione  dello
studio A6281225; adeguamento al vigente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD6008