Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto 
  Medicinale:   LANSOPRAZOLO    KRKA    15    mg    capsule    rigide
gastroresistenti; 
  LANSOPRAZOLO KRKA 30 mg capsule  rigide  gastroresistenti,  AIC  n.
036920 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura: FI/H/0474/001-002/IA/049, Codice  pratica  C1A/2018/671.
Variazione:  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.1:  Modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto   finito:   aggiunta   di   Lek
Pharmaceuticals d.d. come produttore responsabile  del  rilascio  dei
lotti. 
  Data di implementazione della suddetta modifica: 20/3/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
TX18ADD6012