Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 026346039 
  Codice Pratica N1B/2018/514 
  Modifica apportata: Grouping di 1 Var.Tipo  IB  -  B.II.b.1.f  +  1
Var.Tipo IAin - B.II.b.1.a + 1 Var.Tipo  IA  -  B.II.b.2.a:  aggiunta
sito Ferring Pharmaceuticals (China) Co Ltd, Zhongshan  City,  China,
come sito alternativo per la produzione del prodotto finito,  per  il
confezionamento secondario e per il controllo dei lotti;  1  Var.Tipo
IA - B.II.b.2.a: aggiunta di Ferring Leciva  a.s.  (Czech  Republic),
come sito di  controllo  dei  lotti;  1  Var.Tipo  IA  -  B.II.b.2.a:
aggiunta di ITEST plus s.r.o (Czech Republic), come sito di controllo
dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX18ADD6066