ASTRO-PHARMA VERTRIEB UND HANDEL VON PHARMAZEUT PRODUKTEN GMBH
Sede: Allerheiligenplatz 20, 1200 Wien

(GU Parte Seconda n.67 del 12-6-2018)

 
       Estratto Comunicazione di Notifica Regolare Ufficio PPA 
 
 
 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2018/570. 
 

  Medicinale: DIFTETALL. Codice Farmaco: 003671070. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z  Medicinali  per
uso umano e veterinario.  Altra  variazione.  Comunicazione  AIFA  n.
AIFA/PPA/P/60456 del 28 Maggio 2018. 
  Modifica apportata: 
  Inclusione dell'avvertenza relativa alla presenza  di  lattice  nel
copriago della siringa pre-riempita con ago fisso. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
6.5,  8  del  Riassunto  della   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda Titolare dell'AIC. 
    
  Il titolare dell'autorizzazione all 'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di Notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. 
    
  In ottemperanza all'art.80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione di notifica regolare. Il titolare A.I.C.
n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                          Cinzia Boldarino 

 
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