EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.67 del 12-6-2018)

 
 Comunicazione notifica regolare UVA del 28/05/2018 - Prot. n. 60126 
 

  Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC: 038948 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2017/2552 
  MRP N. DE/H/1293/001/IB/017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare  l'esito  della   procedura   PSUSA/00001392/201608   ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e paragrafi 1, 2,  3,  4,  5  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD6407
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A