Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1A/2018/705 
  Specialita' medicinale: URSACOL 
  "50 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630015 
  "50 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630027 
  "150 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630039 
  "150 mg compresse", 40 compresse - AIC 023630041 
  "300 mg compresse", 10 compresse - AIC 023630054 
  "300 mg compresse", 20 compresse - AIC 023630066 
  "300 mg compresse", 30 compresse - AIC 023630078 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IA
B.II.c.3 a1) Modifica della fonte di un eccipiente  che  presenta  un
rischio di EST. Sostituzione di un materiale che presenta un  rischio
di EST con una sostanza vegetale per  un  eccipiente  non  utilizzato
nella  fabbricazione  di  un  medicinale  biologico  o   immunologico
(magnesio stereato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD6409