SOPHOS BIOTECH S.R.L.
Sede legale: Via Latina, 20 - 00179 Roma

(GU Parte Seconda n.67 del 12-6-2018)

 
Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/54677  del
                             16/05/2018 
 

  Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. 
  Medicinale: MIDELUT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 039241 
  Cod.  Pratica:  C1B/2014/3144  +  C1B/2015/508   -   Procedure   n.
UK/H/1597/001-002/IB/006 + UK/H/1597/001-002/IB/007 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.a), C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  lo
PSUR  DK/H/PSUR/0006/002  e  con   la   raccomandazione   del   PRAC.
Adeguamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2 a 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD6418
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A