Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA S.r.l. 
  Codice pratica n° :N1A/2018/449 
  Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 
  Codice farmaco: 038944. 
  Confezioni: Tutte le confezioni di bombole e dewar 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  Grouping Variation: 
  n.1 variazione IAIN, cat. A.5 Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Ossigas Srl a Rivoira Pharma Srl- sito  di  Melito
(NA). (compresi il rilascio dei lotti e i  siti  di  controllo  della
qualita'). 
  a) il fabbricante e' responsabile del rilascio dei lotti 
  n. 2 Variazioni IA A.7)  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione
[anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,  un
sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo tecnico)] - Sito Bagnoli di Sopra (PD) e sito  Rivoira  Gas
di San Salvo (CH) 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
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