Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENOXAPARINA ROVI 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  044039  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/60229 del 28/05/2018 
  Codice Pratica: C1B/2017/2580 
  Numero di procedura: DE/H/5020/IB/01/G 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  tipo  IB  categoria
C.I.z, tipo IAIN categoria C.I.12 
  Modifica    apportata:    Inclusione    dell'avvertenza    relativa
all'inserimento del prodotto nella lista  dei  farmaci  sottoposti  a
monitoraggio addizionale; inserimento dell'indirizzo web dell'Agenzia
Regolatoria in  caso  di  necessita'  di  maggiori  informazioni  sui
medicinali biosimilari; emendamento di errori nel testo dell'RCP. 
  Contestualmente si apportano a foglio illustrativo ed etichette  le
modifiche relative  ad  una  notifica  secondo  art.  78  del  D.Lgs.
219/2006 presentata con codice pratica C1B/2018/6052 (inserimento del
concessionario di  vendita,  adeguamento  etichette  a  QRD  template
vigente e modifiche editoriali minori). 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (inserimento
dell'avvertenza relativa al monitoraggio addizionale e  modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD6469