Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2018/558 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (idrossicarbamide)  -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2003-015-Rev
03) di un produttore gia' autorizzato (Olon S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 21 marzo 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2018/562 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2005-051-Rev  02)  di  un
nuovo produttore (Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd.). 
  Decorrenza della modifica: 26 marzo 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2018/579 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-004-Rev  02)  di  un
nuovo produttore (Uquifa S.A.),  in  sostituzione  di  un  produttore
autorizzato (Sci Pharmtech Inc). 
  Decorrenza della modifica: 3 aprile 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2018/422 
  Medicinale: NOAN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg/100 ml gocce orali, soluzione" 1  flacone  20  ml  -  AIC
019993043. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.II.e.4.a) - modifica della  forma
o delle dimensioni del contenitore o della chiusura  (confezionamento
primario), per medicinali  non  sterili.  Modifica  della  forma  del
contagocce; 
  - variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), per medicinali  non  sterili.  Modifica  della  forma  del
flacone; 
  - variazione tipo IB B.II.e.4.a) - modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario), per medicinali  non  sterili.  Modifica  della  forma  del
tappo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2018/648 
  Medicinale: NEBICINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "20 mg/2 ml,  soluzione  iniettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189044; 
  - "100 mg/2 ml,  soluzione  inettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189018; 
  - "150 mg/2 ml, soluzione  iniettabile"  flacone  da  2  ml  -  AIC
023189057. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.b.4.b)  -  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte  inferiore.
Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito  (nuova
dimensione del lotto 57,5 litri). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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