Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.:  Merus  Labs  Luxco  II  Sarl,  26-28  Rue  Edward
Steichen , L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo) 
  Specialita' Medicinale: ADESITRIN 
  Confezioni e n. AIC: Tutte le confezioni registrate (A.I.C. 026068) 
  Codici pratiche: N1B/2017/1977 + N1B/2015/4206; variazioni di  tipo
IB 
  Descrizione variazioni: n. 2 variazioni di tipo IB categoria C.I.z)
-  aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  su  richiesta   della
Farmacovigilanza a seguito  della  CTS  (14,  15,  16  giugno  2017),
adeguamento RCP all'ultimo template del QRD  e  aggiornamento  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test. 
  Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/63410 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  intero
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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