Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/708 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite. 
  Confezioni: 027529054, 027529116. 
  Tipo  di  modifica:  variazione  IA  B.III.2.a.2   Modifica   delle
specifiche di un eccipiente che non figurava nella farmacopea europea
al fine di conformarsi alla  farmacopea  europea  o  alla  farmacopea
nazionale di uno Stato membro: Diossido di Silicio. 
  Data di approvazione: 08 giugno 2018 
  Codice pratica: N1B/2018/702 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  VECLAM
(027529) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM
500 mg compresse a rilascio modificato. 
  Confezioni: 027529054, 027529116, 027592130. 
  Grouping di variazioni composto  da:  Var.  tipo  IB  B.II.b.1.e  -
Aggiunta di Special Product's Line S.p.A., per la fase di  produzione
del bulk del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta di
Special  Product's  Line  S.p.A.,  per  la  fase  di  confezionamento
primario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di
Special  Product's  Line  S.p.A.,  per  la  fase  di  confezionamento
secondario  del  prodotto  finito;  Var.  tipo  IAin  B.II.b.2.c.2  -
Aggiunta Special Product's Line S.p.A., per le fasi  di  controllo  e
rilascio lotti del prodotto finito. 
  Data di approvazione: 10 giugno 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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