Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/804 - Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041341 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0368/001-004/IB/014; IB  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo  alle  raccomandazioni  PSUSA/00000527/201704  e
aggiornamento stampati in accordo al QRD template e alla linea  guida
degli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica:  N1B/2017/2250  -  Medicinale:  NITROGLICERINA  DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  036942  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.2.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL per armonizzazione ai testi del medicinale originatore in accordo
alla richiesta dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative PPA/115180/P
del 26/10/2017 e aggiornamento stampati in accordo al QRD template  e
alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2017/1  -  Medicinale:   OLANZAPINA   DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 039987 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: IT/H/0474/IB/019/G; 2x  IB  C.I.2.a;  IAIN
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:
Grouping variation: Modifica di RCP e PIL per armonizzazione ai testi
del prodotto di riferimento e aggiornamento delle  etichette  al  QRD
template; aggiornamento di RCP e PIL in accordo alle  raccomandazioni
EMA/PRAC/730046/2016. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD6511