Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033789 - Codice pratica: N1B/2018/701 
  Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b,  IAIN
B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione del  prodotto  finito
responsabile  della  produzione  bulk,  confezionamento  primario   e
secondario: FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano,
43 24041 Brembate (BG), Italia; IA B.II.b.4.a Aggiunta  di  un  lotto
standard  alternativo  da  1020.00  kg  esclusivamente  per  il  sito
proposto FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano,  43
24041 Brembate (BG), Italia. 
  Medicinale: PARACETAMOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043659 - Codice pratica: N1B/2018/710 
  Modifica: IB  B.II.f.1.b.2  Estensione  del  periodo  di  validita'
(sulla base di dati in tempo reale) del prodotto  finito  dopo  prima
apertura DA: 6 mesi A: 18 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD6512