Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036819  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2017/1918, N1B/2015/4821 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/60196 del 28/05/2018 
  Tipologia della modifica: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.z)  e
C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento dei testi in accordo alle raccomandazioni del  PRAC
(EMA/PRAC/467491/2017); 
  - Aggiornamento del Foglio Illustrativo in accordo ai risultati del
RUT e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  Fogli
Illustrativi) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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