Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: MOXILIM 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037188  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2015/5041, N1A/2017/1923 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/63473 del 04/06/2018 
  Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z),  e
Tipo IA categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template; 
  -   Aggiornamento   degli   stampati   in   linea   con   il   PRAC
(EMA/PRAC/467491/2011) 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare all' RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD6520