Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC n. 034812 Codice pratica: N1A/2017/2062 Var. Tipo  IA  Cat.
C.I.z Modifica degli stampati a  seguito  delle  raccomandazioni  del
PRAC. 
  Specialita' medicinale: DESLORATADINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte AIC  n.  029001  Codice  pratica:  C1A/2017/3391  Procedura  n.
FR/H/0494/001/IA/011  Var.  Tipo  IAIN  Cat.  C.I.z  Modifica   degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 033529 Codice pratica: N1A/2017/2273 Var. Tipo IA  Cat.  C.I.z
Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA  Confezioni:  Tutte
AIC   n.   039046   Codice   pratica:   C1B/2017/29   Procedura    n.
NL/H/1461/001-003/IB/026 + Codice pratica: C1B/2017/2200 Procedura n.
NL/H/1461/001-003/IB/030 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.1.b e Cat. C.I.2.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura  di  referral  EMEA
/H/A-31/1432 e allineamento al brand leader e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
040121     Codice     pratica:     C1B/2015/1572     Procedura     n.
DE/H/2847/001-003/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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