Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  BRUFEDOL   Confezioni   tutte:   AIC   n.   042995011,
medicinale: BRUFEN  Confezioni  tutte:  AIC  n.  022593,  Medicinale:
FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni tutte: AIC  n.  036061,  Codice
Pratica: N1A/2018/173 Var tipo IAin Cat. C.I.3  Adeguamento  stampati
al fine di attuare le conclusioni relative ad un PSUR,  PASS  o  alla
valutazione secondo gli articoli 45 o  46  del  regolamento  (CE)  n.
1901/2006, a) Attuazione della o delle modifiche di  testo  approvate
dall'autorita' competente 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, 
  del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.8  e  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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