Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratti di comunicazione notifica regolare 
  Specialita'  medicinale:  LAMIVUDINA  ACCORD   Confezioni:   042142
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IB   C.I.2.a   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/1569  -MRP  n.  NL/H/2661/001-003/IB/007.Tipo  di  modifica:
Aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  al  medicinale   di
riferimento. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2  del  RCP  e   corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Specialita'  medicinale:  CARVEDILOLO  ACCORD  Confezioni:   036335
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: Grouping  tipo  IB  C.I.2.a)  x3  Codice
Pratica N. N1B/2017/1792 - Tipo di modifica: Adeguamento  stampati  a
quelli del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in  ET.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50-100 mg  compresse  rivestite  con
film (AIC n.042571) Confez: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/735-Proc.  n.  FI/H/0801/001-002/IB/007/G.
Tipo di modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1 a) B.II.b.1 b) B.II.b.1
e) Aggiunta sito di produzione,  confezionamento  I  e  II  del  p.f.
(Intas Pharmaceuticals Ltd- Dehradun,); B.II.b.3 a)  B.II.b.3  z)(x2)
Modifica del procedimento  di  fabbricazione  del  p.f.;  B.II.b.4.a)
Modifica delle dimensioni del lotto. 
  Medicinale:  QUETIAPINA  ACCORD  50-200-300-400  mg   compresse   a
rilascio prolungato (AIC 041966) Confez.: tutte- 
  Codice pratica: C1A/2018/996 -  Proc.  n.  UK/H/3524/001-004/IA/027
Tipologia  modifica:  Tipo  IAin   B.II.b.1.a)   Aggiunta   sito   di
confezionamento secondario GAP S.A. Grecia. 
  Medicinale:   FLUDARABINA   ACCORD   25   mg/ml   conc.   soluzione
iniettabile/infusione (AIC n. 043104) Conf.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/1041  -  Proc.  n.  UK/H/5564/001/IA/005
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione  sito  confezionamento
secondario Ferlito Logistics Srl. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5-10-20-40 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 043724) Conf.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/135 -  Proc.  n.  NL/H/3255/001-004/IA/004
Tipologia modifica: Tipo IAin - A.3 Introduzione tipo di crospovidone
usato nel p.f.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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