Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/104 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC N. 023288032). 
  Variazione tipo IB B.I.a.4.c) Modifiche delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio  attivo  -  soppressione  di  una   prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa  (soppressione  dei  limiti  IPC  per
bioburden negli steps produttivi 1, 2 e 6  del  Fattore  IX  NF  bulk
powder). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX18ADD8191