Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: RANITIDINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035505  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/241/01-02/IB/09 - Codice pratica: C1B/2018/521 
  IT/H/241/01-02/IB/07 - Codice pratica: C1B/2015/3192 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/79528 del 11/07/2018 
  Tipologia della modifica: Modifiche di Tipo IB, categorie  C.I.3.z)
e C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
relative sezioni  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito  al  Summary
Assessment Report IT/H/PSUR/0016/003 
  - Variazione  relativa  ai  risultati  del  Test  di  Leggibilita';
adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD8209