Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: SINTOPEN (AIC 023053) Confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1A/2018/772. 
  Variazione  tipo   IAIN   C.I.z   foreseen;   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del  PRAC  del
20/07/2017  (EMA/PRAC/467491/2017)  per   i   medicinali   contenenti
amoxicillina. 
  Sono autorizzate le  modifiche  degli  stampati  richieste  (Foglio
Illustrativo  e  RCP)  e  la  responsabilita'  si  ritiene   affidata
all'Azienda  Titolare  dell'AIC.  Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX18ADD8266