Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 043722) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2016/2574 - Proc.  n.  NL/H/3257/001-002/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.11.z) Aggiornamento RMP. 
  Medicinale: AMLODIPINA ACCORD 5-10 mg  compresse  (AIC  n.  041408)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/552 - Proc. n.  SE/H/0842/001-002/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.1.a)  +  B.II.b.1.b)
Aggiunta  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario   Accord
Healthcare Ltd., Newcastle, Regno Unito. 
  Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte 
  Codice  Pratica:  C1A/2018/1026  -  Proc.   n.   UK/H/2862/IA/032/G
Tipologia modifica: Grouping di tipo IA -  B.III.1.a.2  Aggiornamento
CEP  Sun   Pharmaceutical   Ind.   Ltd.   (R1-CEP-2004-305-Rev02)   +
B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039374) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/386 - Proc. n.  UK/H/1096/001-003/IA/037/G
Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a)  Aggiunta  sito
di confezionamento  secondario  Accord  Healthcare  Ltd.,  Newcastle,
Regno Unito. 
  Medicinale: CETIRIZINA ACCORD 10 mg/ml gocce orali, soluzione  (AIC
n. 037635024) - Codice Pratica: N1A/2018/999 Tipologia modifica: Tipo
IA - B.II.e.4.a) Modifica di forma o dimensioni  del  confezionamento
primario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Specialita'  medicinale:  METOTREXATO  ACCORD  Confezioni:   044177
(tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia  variazione:  SE/H/1205/001-002/IB/013  -  IB  C.I.z
Codice Pratica N° C1B/2018/705 - Tipo di modifica: Modifica  stampati
in accordo a PRAC EMA/PRAC/35602/2018 e adeguamento QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle  ET),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: METOTREXATO AHCL Confezioni: 045586 (tutte) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia  variazione:  IE/H/0477/001-002/IB/001  -  IB  C.I.z
Codice Pratica N° C1B/2018/710 - Tipo di modifica: Modifica  stampati
in accordo a PRAC EMA/PRAC/8429/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX18ADD8282