Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LORAZEPAM DOROM Codice A.I.C.: 033227- tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/982 Tipo di modifica: Tipo IAIN-B.III.1.a.1 Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva Lorazepam Medicinale: DONEPEZIL TEVA Codice A.I.C.: 041733- tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1373/IA/037/G Codice Pratica: C1A/2018/1376 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA - B.I.a.3.a e tipo IA - B.II.b.2.a Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto e aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: C1A/2015/2272 Codice Pratica: FR/H/0459/001-005/IA/0028 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a)2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo. Medicinale: INTEFLUV Codice A.I.C.: 041655010 Codice Pratica: N1A/2018/1008 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Modifica apportata: aggiornamento CEP per la sostanza attiva Paracetamolo del produttore gia' approvato. Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice A.I.C.: 042724029-042724031 Codice Pratica: N1B/2018/990 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: tipo IA - A.4 e tipo IB - B.I.b.2.e Modifica apportata: Aggiornamento del ASMF da parte del produttore della sostanza attiva I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD8290