Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 29 agosto  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1249 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MACLADIN
(027530) -  500  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. 
  Confezioni: 027530043. 
  Tipo di  modifica:  variazione  IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  del  sito
Eurofins   Pharma   Quality   Control   16,    rue    Clement    Ader
Sainte-Croix-en-Plaine, 68127 France come responsabile del  controllo
qualita' del prodotto finito relativamente al test di sterilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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