Comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2330 
  Medicinale: RAMANTAL 
  Codice AIC: 043313, tutte le confezioni 
  Tipologia  della  variazione:  Tipo  IB,  C.I.3.z  -  aggiornamento
stampati alla conclusione  della  procedura  PSUSA/00000174/201703  e
aggiornamento formato QRD. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma  1-bis,  art.  35,  del  D.Leg,  219/06,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5,  4.6,  4.8
di  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate.   Le   modifiche
autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GU
della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  notifica  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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