Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/024/G
conclusasi in data 15/08/2018. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB grouping: 
  2 Variazioni  di  tipo  IB  C.I.3.z  (Articolo  5)  Modifica  delle
informazioni sul prodotto finito per implementazione di  informazioni
in  accordo  con  le  autorita'  (conclusioni   PSUSA/00000973/201601
(desametasone) e PSUSA/00000449/201604 (budesonide). 
  Decorrenza delle Modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX18ADD9113