Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/2935 
  Medicinale: DALNEVA. Codice farmaco: 040094  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  MRP n. UK/H/4348/001-004/IB/014, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica  apportata:  RCP  e  foglio  illustrativo  aggiornati  per
implementare l'esito  della  procedura  PSUSA/00000536/201604  +  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/3071 
  Medicinale:  RAMIPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  KRKA.  Codice  farmaco:
044732 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/006, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alla
raccomandazione CMDh (EMA/CMDh/137570/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2017/1643 
  Medicinale: DULOXETINA KRKA. Codice farmaco: 043859014,  043859026,
043859053, 043859065. 
  MRP n. SK/H/157/001-002/IB/007, tipologia variazione oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.2.a. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dei  testi  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per tutte le suddette  modifiche  il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                   dott. Patrizia Di Giannantonio 

 
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