Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/96085 del 28/08/2018. 
  Titolare: ISDIN S.r.l. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
C1B/2017/2788. 
  Medicinale: ISDIBEN. Codice farmaco: 041853  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Procedura europea N. UK/H/3577/001-004/WS/014 (UK/H/xxxx/WS/0304). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.a) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo del medicinale
ISDIBEN    in    accordo    alle    conclusioni    della    procedura
PSUSA/00010488/201611,  per   il   principio   attivo   isotretinoina
(formulazione orale). E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Rosario Grosso 

 
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