Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: OMNIPAQUE 240 - 300 - 350 mg l/ml soluzione iniettabile 
  AIC 025477, tutte  le  confezioni  autorizzate  -  codice  pratica:
N1B/2018/1194 
  Grouping di 10 variazioni: 3 B.I.b.2.e) sostituzione del  test  per
la determinazione degli  o-alchili,  sostituzione  del  test  per  la
determinazione  del  Cpd.  5410  e  sostituzione  del  test  ID  TLC;
B.I.b.1.b) restringimento del limite  di  specifica  delle  impurezze
sconosciute; B.III.2.b) modifica al fine di conformarsi alla Ph. Eur.
2.6.12 "Microbiological examination  of  nonsterile  products:  total
viable aerobic count"; 2 B.I.b.1.d) eliminazione di due parametri  di
specifica  non  significativi;  B.I.b.2.a)   modifica   minore   alla
procedura approvata TLC; B.III.2.z) modifica al fine  di  conformarsi
alla Ph. Eur.  dello  ioexolo  e  rimuovere  i  riferimenti  ai  test
interni;   B.I.b.z)    rimozione    del    test    alterantivo    per
l'identificazione FT-NIR. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX18ADD9125