Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% Confezioni:  Schiuma
cutanea contenitore sotto pressione  di  alluminio  da  30ml  AIC  n.
042045017; Schiuma cutanea contenitore sotto pressione  di  alluminio
da 50ml AIC n. 042045029 
  Codice  pratica:  N1A/2018/1177  Tipologia  variazione  e  modifica
apportata: variazione di tipo IAin  -  B.II.b.2.c.2.  :  aggiunta  di
Dompe' Farmaceutici S.p.A., Via Campo di Pile snc -  67100  L'Aquila,
Italia, come sito responsabile per il controllo qualita'  e  rilascio
lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in GU, le modifiche devono essere apportate  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano  le  sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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