Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1333 
  Specialita' medicinale: KLOSTENAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C:  KLOSTENAL  3  mg/60  ml  sospensione
rettale, AIC 034847020 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.a),b) e): Sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.2.c)2.: - Sostituzione  di
un sito responsabile per la fase di  importazione  e/o  rilascio  del
lotto, inclusa la fase di controllo. (da: C.O.C. FARMACEUTICI  S.r.l.
a: Special Product's Line S.p.A.) 
  Tipo di modifica:  B.III.1.a)3:  Presentazione  nuovo  CEP  (R1-CEP
2001-315-Rev 02) presentato da un nuovo  fabbricante  (Sostituzione).
(da Teva Pharmaceutical Industries LTD a Farmabios Spa) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX18ADD9152