Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Medicinale: FENEXTRA 
  Confezioni: AIC 035512108 - "200 mg granulato per s.o." 12 bustine;
AIC 035512072 - "300 mg granulato per s.o." 30 bustine; AIC 035512084
- "400 mg granulato per s.o." 30 bustine. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1240 
  var. (IA) B.II.b.3 a) - Modifica del  processo  di  produzione  del
prodotto finito; modifica minore del  processo  di  fabbricazione  di
polvere per sospensione orale. 
  Medicinale: LODICAND 
  Confezioni: AIC 045122013 - "8 mg/5 mg capsule rigide"  28  capsule
in blister PA/AL/PVC/AL; AIC 045122037 - "8 mg/10 mg capsule  rigide"
28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;  AIC  045122025  -  "16  mg/5  mg
capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL; AIC  045122049  -
"16 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL 
  Codice Pratica: N1A/2018/1251 
  Grouping variation contenente 2 var. di tipo IA: 
  var. (IAin) A.5 a) - Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  di  un
produttore di prodotto finito, incluso i siti di controllo qualita' e
di rilascio dei lotti (da: Zaklad Famaceutyczny Adamed Pharma S.A. a:
Adamed Pharma S.A.); 
  var. (IA) A.7 - Soppressione del sito di fabbricazione responsabile
del controllo dei lotti (Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
TX18ADD9168