Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto   comunicazione   notifica    regolare    AIFA/PPA/P/97189
31/08/2018 
  Titolare AIC: NEW RESEARCH s.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/5322 + N1B/2017/2243 + N1B/2018/1016 
  Medicinale: LAUROMICINA 
  Codice farmaco: 019924012 - 019924024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z +  C.I.3.z  +
C.I.z 
  Modifica apportata: C.I.z: Presentazione di un READABILITY  TEST  e
di un  BRIDGING  TEST;  adeguamento  dei  foglietti  illustrativi  al
formato QRD. 
  C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati (Lauromicina 1.667% +  0,025%
unguento)    a    seguito    delle    Raccomandazioni    del     PRAC
dell'EMA/PRAC/13602/2017 del 25 gennaio 2017, in merito agli  effetti
collaterali dovuti al principio attivo budesonide e all'intera classe
di corticosteroidi. 
  C.I.z: Modifica degli stampati a seguito delle Raccomandazioni  del
PRAC per i medicinali a base di  Eritromicina,  EMA/PRAC/662553/2017,
relative   alla   Pustolosi    esantematica    acuta    generalizzata
(AGEP)-(EPITT n.18891). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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