Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale:  BOSIX  AIC  037285032  "750  mg  compresse
rivestite con film" 12 compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/1193 
  Variazione: B.II.b.4 a) (tipo IA)  Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto - (AGGIUNTA dimensione: lotto  da  50.000
cpr e da 100.000 cpr) 
  Specialita' medicinale: ABESART AIC 040915 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2018/1748 
  Variazione:  B.III.1  a)3  (tipo  IA)  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo Irbesartan da parte di un  nuovo  fornitore  (sostituzione  di
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd con CTX Life  Science
Pvt. Ltd.) 
  Specialita' medicinale: KLUGEN AIC 041516 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/ 1309 
  Specialita' medicinale: RATIPRED AIC 041517 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/ 1310 
  Variazione:  B.III.1.a)  2   (Tipo   IA)   Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (CTX  Life  Sciences  Pvt
Ltd dal CEP R0-CEP 2011-139-Rev 04 al R1-CEP 2011-139-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: RABESAT AIC 039734 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2018/ 1321 
  Grouping di Variazioni: A.7 (tipo  IA)  Eliminazione  del  sito  di
produzione Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 
  n. 2 Var. B.III.1 a) 2 (tipo IA) Certificati aggiornati  presentato
da un fabbricante gia' approvato (CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED  dal
CEP R0-CEP 2011-139-Rev 03 al R1-CEP 2011-139-Rev 00) 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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