Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Codice pratica: C1B/2017/2543. 
  Specialita' medicinale: PALEXIA AIC 040422/040423/041571 (tutte  le
confezioni   dei   dosaggi   compresse    a    rilascio    prolungato
25-50-100-150-200-250 mg). 
  Procedura europea DE/H/2020/04-09/IB/028. Tipologia variazione tipo
IB C.I.z. 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del medicinale
PALEXIA   compresse   a   rilascio   prolungato,   Riassunto    delle
Caratteristiche  di  Prodotto  e  Foglio   Illustrativo,   correzioni
editoriali, modifiche  di  adeguamento  all'ultimo  QRD  template  ed
aggiunta delle sezioni 17 e 18 alle Etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche di Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti prodotti alla  data
di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
G.U.  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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