Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: ESAPENT 
  Codice farmaco: 027617012, 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2018/1197 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modificati i paragrafi 2,4.3,4.4 e 6.1 del  RCP
ed  i  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  dell'Etichettatura   in
conformita' a quanto previsto dalla Linea guida  "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal products  for  human  use"
per l'olio di soia ed il sodio. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli  stampati  (paragrafi  2,4.3,4.4  e  6.1  del  Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto ed i corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo  e  dell'Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
Illustrativo agli utenti, che scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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