Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1079 
  Specialita' Medicinale: COLCHICINA LIRCA 
  Confezione e numero di AIC: 1 mg compresse, 60 compresse -  AIC  n.
009964038 
  Grouping di 4 Variazioni: 
  B.II.b.1 e) (IB)- Aggiunta sito di fabbricazione per  una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito;  B.II.b.1  b)  (IAIN)-  Aggiunta  sito   di   confezionamento
primario;  B.II.b.1  a)  (IAIN)-  Aggiunta  sito  di  confezionamento
secondario; B.II.b.2 c)2. (IAIN)- Aggiunta di sito per il controllo e
rilascio lotti: Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado
Largo, 1 - 03012 Anagni (Fr) Italy 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Il direttore operativo 
                        Daniele Zandegiacomo 

 
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