Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1160 
  Specialita' medicinale: ZITROGRAM confezione 039215013 
  Tipologia di variazione: tipo Grouping IA cat. B.II.b.3.a. Modifica
apportata:  modifica  minore  nel   procedimento   di   fabbricazione
(preparazione granulato con processo a letto fluido  ed  eliminazione
del processo di setacciatura del granulato umido) 
  Codice Pratica: N1A/2018/1245 
  Medicinale: CEFRAG (AIC 036101) Confezioni: tutte. 
  Tipologia  di  variazione:  tipo  Grouping  IA  cat.   B.III.1.a.2.
Modifica apportata: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  una  sostanza  attiva  da  un
fabbricante gia'  approvato  (Fresenius  Kabi  IPSUM  S.r.l.,  R1-CEP
2010-232 Rev01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX18ADD9277