Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/96108   del
                             28/08/2018 
 

  Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International  Ltd,  103-105
Bath Road 
  Slough, Berkshire, SL1 3UH - Regno Unito, rappresentata  in  Italia
da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini  7,
20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: SCHOLLMED ONICOMICOSI  5%  smalto  medicato
per unghie 
  Confezioni: A.I.C. n. 045830015 - 045830027 
  Codice Pratica N° C1B/2018/6354 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi  degli  articoli  78  -  79  del  D.Lgs.n.  219/2006.  Modifica
apportata:  Modifica  delle   etichette   nella   veste   tipografica
definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di  notifica  regolare,
di cui al presente estratto, al Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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