Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033054014 - 033054026 
  Codice Pratica: N1A/2018/1282 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IA - B.III.1.a) 2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un fabbricante  gia'  approvato
per la sostanza attiva atenololo. 
  Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM adulti 
  Codice A.I.C.: 037993 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/1240 
  Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: tipo IB - B.II.d.1.z);
2 x tipo IA - B.II.d.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica  (riduzione
della frequenza di esecuzione dei test  microbiologici  sul  prodotto
finito) e aggiornamento dei metodi di controllo del prodotto finito a
seguito di una verifica di compliance  (modifica  minore  del  metodo
analitico per il test di Total Aerobic  Microbial  Count  e  modifica
minore del metodo di  determinazione  delle  impurezze  sul  prodotto
finito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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