Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TIOTROPIO TEVA 
  Codici A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/5875/001/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2018/824 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio lotti per il  prodotto  finito,  esclusi  il  controllo  dei
lotti/le prove 
  Medicinale: ABELCET 
  Codice A.I.C.: 033002015 
  Procedura Europea: UK/H/0154/001/IB/086/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1537 
  Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: Tipo IA-A.5.b) e  Tipo
IB-B.II.b.2.c) 
  Modifica apportata: Cambio nome del sito di controllo del  prodotto
finito per il test del particolato e aggiunta sito  responsabile  del
rilascio lotti per il prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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