Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG  200  mg,  400  mg  e  800  mg
compresse; 400 mg/5 ml sospensione orale; 5% crema. 
  Numeri AIC: 032307 - Confezioni: tutte. 
  1) Codice Pratica: N1A/2018/1298 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del  principio  attivo  autorizzato  Recordati  Industria  Chimica  e
Farmaceutica SpA da R1-CEP 2007-213-REV 00 a R1-CEP 2007-213-REV 01. 
  2) Codice Pratica: N1A/2018/1299 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Olon Spa da R1-CEP 2003-218 REV03  a
R1-CEP 2003-218 REV04. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM  EG  1  mg  e  2,5  mg  compresse
rivestite con film; 2 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Numeri AIC: 035542 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1293 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo Cambrex  Profarmaco  Milano  Srl  da
R1-CEP 2008-049-Rev 00 a R1-CEP 2008-049-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli 
  Numeri AIC: 044916 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1268 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2014-323-Rev 00) del nuovo produttore  del  principio  attivo  Huatai
Biopharm Inc. (Cina). 
  Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG  30  mg  +
12,5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 043863 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1288 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Estensione del bulk holding time
del prodotto finito da 30 giorni a 6 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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