Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale:    FLUTICASONE    GSK    CONSUMER     HEALTHCARE     50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione - AIC 043645011. 
  Codice pratica: C1B/2018/1380 - Procedura n. UK/H/5780/001/IB/020/G 
  Tipo di modifica: gruppo tipo IB - A.2.b. 
  Modifica apportata: Modifiche nella  denominazione  del  medicinale
per prodotti autorizzati secondo procedura  nazionale  (Portogallo  e
Malta). 
  Codice pratica: C1A/2018/1805 - Procedura n. UK/H/5780/001/IA/021/G 
  Tipo di modifica: gruppo tipo IA - 3 tipo IAin B.II.b.1.a + 1  tipo
IAin B.II.b.2.c)1. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  tre  siti  di   confezionamento
secondario del prodotto finito (Prestige Promotion Verkaufsfoerderung
& Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania  -
PharmLog  Pharma  Logistik  GmbH,  Siemensstrasse  1,  59199  Boenen,
Germania - Med Pharma Service  GmbH,  Neukoellnische  Allee  138/146,
12057 Berlin, Germania) e di un sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti, esclusi  il  controllo  dei  lotti  (GlaxoSmithKline  Consumer
Healthcare GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Monaco, Germania). 
  E'  autorizzata  la  modifica  sul  foglio  illustrativo  richiesta
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare  dell'AIC.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore  della  comunicazione  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX18ADD9303