Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia s.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRAXILENE 100 mg  compresse  rivestite  con
film. 30 compresse AIC 022584027,  40  compresse  AIC  022584033,  50
compresse AIC 022584041 
  Codice  N1A/2018/1218.  Modifica  apportata  tipo  IA   B.II.b.3.a)
modifica  minore  del   procedimento   di   fabbricazione,   fase   I
raffreddamento. 
  Data di entrata in vigore della modifica: giugno 2018. 
  Specialita' medicinale: TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione. 
  Confezione: 30 ml 25 mg/ml AIC 025293034; 
  Codice  N1A/2018/930.   Modifica   apportata   tipo   IA   grouping
B.II.d.1.d)  soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (al rilascio e in stabilita'):  specifica  "aspetto"  e
conseguente variazione n. B.II.b.5.c) soppressione di una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione - aspetto. 
  Data di entrata in vigore della modifica: 2 aprile 2018. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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