Modifica stampati 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/1280 
  N. di Procedura Europea: NL/H/1072/001/IA/023 
  Specialita' Medicinale Rocuronio Kabi (codice 038603) - dosaggio  e
forma farmaceutica: 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IA A.7 
  Tipo di  Modifica:  Eliminazione  officine  di  produzione:  Hameln
Pharmaceuticals GmbH, responsabile di tutte le fasi di  fabbricazione
del prodotto finito; Chemagis Ltd,  responsabile  per  la  produzione
dell'API rocuronio bromuro. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  sezione
'Titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e
produttore')  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD9339