Estratto comunicazione notifica regolare 
                   AIFA prot. 96052 del 28.08.2018 
 

  Tipo Modifica: modifica stampati. 
  Codice Pratica N1B/2017/2120. 
  Specialita' medicinale: VANCOCINA A.P. 
  Codice farmaco: 016334029. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  C.I.1
a). 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP  e  foglio  illustrativo  del
medicinale  «Vancocina  A.P.»  500  in  seguito  alla  decisione   n.
C(2017)6511 della Commissione europea del 21 settembre 2017  relativa
alla procedura di Referral dei medicinali contenenti vancomicina come
principio attivo: proposte correzioni editoriali, modifiche  Standard
Terms e di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
RCP del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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